Déclaration de conformité d'une prothèse dentaire : que contient-elle ?
Mis à jour en novembre 2026. Cette page résume le texte pour les cabinets et ne constitue pas un conseil juridique.
En bref : une prothèse dentaire fabriquée pour un patient est un dispositif médical sur mesure. Son fabricant établit une déclaration prévue par l'annexe XIII du règlement (UE) 2017/745.
Ce que la déclaration doit contenir
- Le nom et l'adresse du fabricant et de tous les lieux de fabrication.
- Le nom et l'adresse du mandataire éventuel.
- Les données permettant d'identifier le dispositif.
- L'indication que le dispositif est destiné exclusivement à un patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.
- Le nom de la personne qui a établi l'ordonnance et, le cas échéant, de l'établissement de santé.
- Les caractéristiques du produit indiquées sur l'ordonnance.
- La conformité aux exigences de sécurité et de performances, ou les exigences non entièrement satisfaites, avec leurs motifs.
- Le cas échéant, la présence de certaines substances médicamenteuses ou de tissus ou cellules d'origine humaine ou animale.
Combien de temps est-elle conservée ?
Le fabricant la conserve au moins dix ans après la mise sur le marché du dispositif, et au moins quinze ans pour un dispositif implantable.
Et le marquage CE ?
Une prothèse sur mesure ne porte pas de marquage CE. Ce sont les matériaux utilisés, fournis par leurs fabricants, qui peuvent en porter un.
Chez Saône Tech Dentaire
Une déclaration de conformité, avec l'origine et les matériaux, est fournie avec chaque prothèse. Les prothèses sont fabriquées dans nos laboratoires de Neuville-sur-Saône. Voir aussi : le laboratoire.
Une question sur un cas ? Appelez le laboratoire au 04 78 91 30 98, du lundi au vendredi, de 8 h à 18 h.